CGM 迎来诊断巨头罗氏入局，罗氏计划与 CGM" 双雄 "：雅培和 Dexcom 争夺广阔的 CGM 市场。
2023 年 12 月，罗氏宣布以 27 亿美元的现金和 4 亿美元的里程碑付款收购专注于肠促胰岛素类药物的生物技术公司 Carmot Therapeutics。Carmot 公司的三款核心产品都是 GLP-1 类药物。同时罗氏还宣布将剔除 8 款处于临床阶段的药物，为 GLP-1 的研发让路。
不难看出，罗氏制药重押 GLP-1，诊断发力 CGM，双线发力减肥和代谢。
而 GLP-1 和 CGM 两大 " 金矿 " 都是罗氏曾经错失的领域。GLP-1 主导者礼来手中除了替尔泊肽外，另一款标杆性的 GLP-1 类药物 orforglipron 就来自 2018 年罗氏旗下的日本中外制药授权，当时中外制药的授权首付款仅有 5000 万美元。如今罗氏花了 60 倍溢价重回这一赛道。
除了痛失 GLP-1，罗氏还错过了历史上最成功的医疗器械 CGM。罗氏诊断是全球传统指血血糖仪（BGM）主要参与者之一，40 年前就开始生产家用血糖仪。糖尿病业务是罗氏诊断五大核心业务之一，2023 年贡献了 13.67 亿瑞士法郎的营收，占到诊断业务总营收的 10% 左右。我国院内血糖监测市场就一直由罗氏、强生、雅培和拜耳四巨头主导。
但在 CGM 发展数年来，罗氏一直坚持发展 BGM，认为 BGM 更具成本优势，更多人能够负担 BGM 产品。
随着 CGM 市场每年保持着 25% 的增长，2023 年雅培凭借 FreeStyleLibre 系列营收 57 亿美元，德康营收 36.2 亿美元。罗氏终于开始布局 CGM。罗氏诊断进入 CGM 市场将正面迎战雅培和德康。
转过身的罗氏对 CGM 寄予厚望，将 CGM 产品作为未来几年糖尿病领域的核心增长驱动力，产品预计在 2024 年商业化，目前正在申请 CE 认证。近期，罗氏诊断公布了其 CGM 的细节，其 CGM 产品可佩戴 14 天，需要指间血校准，带有长达两小时的血糖预测算法。
虽然姗姗来迟，但罗氏拥有血糖仪、胰岛素泵、CGM 整体解决方案，同时制药部门也在研究糖尿病和肥胖相关产品，产品间的协同能否帮助罗氏后浪推前浪？
为什么接连错过 GLP-1 和 CGM
罗氏涉足减重和代谢业务已久，也曾掀起糖尿病领域的革命。
1983 年，罗氏糖尿病护理的前身 Boehringer Mannheim 将其第一台自我监测血糖仪推向市场时给市场带来了翻天覆地的变化，患者可以在任何地方测量血糖。但此后创新一直停留在 BGM 产品的小型化、智能化方面。
2017 年，雅培就已推出首款自校准的 CGM 产品 FreeStyleLibre，2018 年德康推出 G6。国内市场也有硅基仿生、鱼跃医疗、微泰医疗、三诺生物、九诺等企业 CGM 获批。
罗氏也曾看到 CGM 如何改变人们的生活，为何迟迟未行动？
在罗氏官网介绍与糖尿病相关的业务时写着这样一段话：" 罗氏糖尿病护理一直致力于提供最具创新和差异化的方案，为各地的糖尿病患者带来真正的缓解。
但是达成这一目的不仅关于最新的技术，糖尿病是世界上最昂贵的慢性疾病之一，随着糖尿病患者人数的不断增长，有效的治疗管理比以往任何时候都更加重要。而 BGM 为这一复杂的挑战提供了一个简单的解决方案，世界上大多数人都负担得起这种技术解决方案。"
但市场发展同罗氏判断不同。
从销售额上看，CGM 已经是历史上最为成功的医疗器械产品之一，且仍然保持着高速增长。
2023 年雅培凭借 CGM 系列产品，单品年销售额 57 亿美元，多个季度同比增速超过 20%。2023 年第四季度卖出 14 亿美元，同比增长 25.5%。
从市场增长潜力上看，全球 CGM 渗透率仍然较低，有较大的增长空间。美国是最成熟的糖尿病市场，美国 2020 年 CGM 在 1 型、2 型和妊娠糖尿病领域 CGM 渗透率分别为 25.8%、9% 和 4%，与指尖血测血糖的超过 90% 的渗透率相比仍然较低。而全球其他区域的渗透率仅有 10%，甚至更低。总的来看，全球 CGM 市场还有广阔的机会。
欧美纳入医保推动 CGM 市场加速扩容。在 CGM 渗透率较高的美国和欧洲市场上，保险业务发展完善，居民个人承担费用低，对 CGM 的购买意愿较强。以美国为例，截至 2023 年 5 月，美国进一步扩大 Medicare 对 CGM 的报销覆盖范围，目前大部分糖尿病患者购买 CGM 只需自付 20%，极大地降低了患者的治疗成本。
而传统的血糖仪业务则面临着增长压力，血糖监测市场正从 BGM 转向 CGM。2015-2020 年，CGM 占全球血糖监测市场比重从 9.8% 增至 21.3%，逐年扩大市场份额。由于 CGM 相较于其它血糖监测方式具有显著优势，预计 CGM 的市场将会进一步扩大，根据灼识咨询预计，2030 年 CGM 占全球血糖监测市场比重将达到 49.5%，市场逐渐进入 CGM 时代。目前全球 BGM 的整体市场增速已经放缓至 5% 左右。
罗氏诊断糖尿病护理业务营收也在下滑，2023 年罗氏诊断糖尿病业务营收为 1367 百万瑞士法郎，2022 年为 1598 百万瑞士法郎。随着 CGM 不断蚕食血糖仪市场，传统血糖仪业务压力将更大。
错失 GLP-1 则是在 2001 年，罗氏宣布出资 16 亿美元收购日本中外 ( Chugai ) 制药公司 50.1% 的股票，并将原先的罗氏日本分公司与中外制药合并。
2018 年，日本中外 ( Chugai ) 制药公司与礼来交易，将根据协议条款，礼来获得 OWL833（Orforglipron）的全球开发和商业化权利。
而罗氏在 2023 年支付 27 亿美元的预付款收购 Carmot Therapeutics 进入肥胖市场。GLP-1 和 GLP-1/GIP 肠促胰岛素有一个大问题。而这个问题就是肌肉流失。罗氏希望所购得的三款 GLP-1 类产品与罗氏在研的抗肌肉生长抑制素形成互补，解决 GLP-1 的肌肉流失问题。
罗氏 AI 算法 CGM，但仍需校准
与雅培和德康竞争，罗氏推出的第一代 CGM 产品有哪些优势？
从优势面来看，罗氏推出的 CGM 产品拥有算法预测夜间低血糖风险功能。
罗氏的 CGM 产品配套两个 APP：一个显示当前的血糖数据；另一个拥有基于 AI 算法的预测功能，其中一种算法可以预测用户入睡时是否有低血糖的风险，罗氏认为这一功能可以解决影响一些糖尿病患者的夜间焦虑。另一种算法预测未来两小时内血糖水平的变化。
而雅培和德康的 APP 分别只能预测未来 15 分钟和 30 分钟内血糖水平的变化，这是罗氏产品和现有产品相比最大的优势。该算法可以在用户无需输入碳水化合物消耗量和胰岛素剂量等信息的情况下进行预测。如果用户提供这些信息，该算法的性能会更好。罗氏认为将血糖预测延长到两个小时可以减少 1 型和 2 型糖尿病患者的低血糖的恐惧。
罗氏产品示意
长远来看，罗氏与雅培和德康争夺 CGM 市场的另一大潜在优势是与胰岛素泵的结合。罗氏是全球胰岛素泵市场的主要参与者之一。全球胰岛素泵市场主要玩家包括美敦力、Insulet、罗氏等，其中，Insulet 与罗氏的产品均为贴敷式胰岛素泵，罗氏贴敷式胰岛素泵有效期为四个月，相比于美敦力和 Tandem 的管路式胰岛素泵有效期更短。国内的贴敷式胰岛素泵龙头企业微泰医疗，也秉持同样的自主产品研发战略，打造胰岛素泵 +CGM 闭环的产品组合，竞争全球市场。
从劣势上看，罗氏 CGM 的短板在于仍需要指间血校准。与雅培和 Dexcom 的产品相比，最初需要用指尖校准 CGM 设备是一个 " 缺陷 "。摩根大通分析师进一步告诉投资者，" 全球市场已经完全摆脱了指尖血校准，我们认为倒退是完全行不通的。而算法的改进是一个重要功能，但我们不清楚消费者是否会为它买单。"
从定价上看，摩根大通分析师认为，由于雅培和德康公司的规模和销量，罗氏诊断几乎没有机会以低于雅培和德康公司的价格出售产品。
未来，罗氏要想获得更多 CGM 市场份额，仍需要不断迭代产品，且通过规模效应降低成本。
CGM 领域新的市场格局
除了罗氏诊断外，CGM 被写入多家巨头的战略规划中，已有的巨头也更新了产品和策略。
德康和雅培最大的产品策略变化是拓展市场，将其传感器技术扩展到更广泛的人群。
上周，德康推出非处方产品，探索更广阔的 2 型糖尿病市场。上周，FDA 批准了第一个非处方 CGM 德康 Stelo，所有年满 18 的成年人的都可以购买使用。
德康 CGMG7 定位是高端医疗产品，而 Stelo 则是定位于健康产品。尽管建立在相同的传感器平台上，Stelo 减少了医疗属性如低血糖提醒，而将重点转向个人健康检测，特别是针对糖尿病早期筛查。Stelo 将没有 1 型糖尿病患者所需的低血糖警报或软件功能。
过去，德康的 CGM 产品主要应用于 1 型糖尿病患者。CGM 产品在 1 型糖尿病患者中渗透率超过 50%。预计美国 CGMs 未来的大部分增长将来自使用胰岛素的 2 型糖尿病患者，但通常，保险公司不为不服用胰岛素的人承保这些设备。
而雅培也在逐步深入德康的优势领域。2023 年 3 月，雅培的 FreeStyleLibre2 和 Libre3 连续血糖监测仪现在可以与自动胰岛素输送系统集成。雅培正在与胰岛素泵制造商 Insulet 和 Tandem 合作进行整合。
同时雅培和德康一样，也在将 CGM 产品正在从医疗属性到转化为健康属性。
此前雅培推出了一款可穿戴设备 Lingo，帮助没有糖尿病的人群跟踪血糖峰值和低谷。雅培基于 LibreCGM 平台技术，开发适合健康和保健市场的新产品线。目前的 Lingo 设备只能测量血糖，但未来有望增加更多监测功能。目前，雅培正在研发一款可以同时测量葡萄糖和酮体的产品，以帮助糖尿病患者避免糖尿病酮症酸中毒，这是一种身体产生过多酮体的严重并发症。
可以看出，雅培和德康两家公司都在开发覆盖更广泛人群的产品，从为糖尿病患者提供护理拓展到代谢健康。
另一大参与者美敦力也在奋起直追。
美敦力的糖尿病业务包括 CGMS、胰岛素泵、胰岛素注射笔和数据管理系统等一套完整解决方案，目标是打造领先的闭环人工胰腺。但此前美敦力的传感器技术和管式泵的外形尺寸一直落后于竞争对手。加上美敦力曾遭遇监管问题，自 2019 年以来，美敦力的美国糖尿病业务一直在下滑，尽管国际销售额有所增长。当下正处于重启糖尿病护理业务，重新夺回市场份额。美敦力新一代 CGM Simplera 系统和胰岛素泵 MiniMed 780G 是美敦力糖尿病战略的核心产品。
2024 年 1 月 8 日，美敦力 ( Medtronic ) 宣布配备 Simplera Sync 使用的 MiniMed780G 系统也获得了 CE 认证，，配备 Simplera Sync 传感器的 MiniMed 780G 系统将于 2024 年春季限量发售，美敦力将于 2024 年夏季在欧洲开始分阶段商业发布。这是美敦力首次将其最新的自动胰岛素泵与最新的葡萄糖传感器相结合。
SimpleraSync CGM 在 2023 年获 CE 认证，相比于雅培和德康的 CGM，美敦力将传感器做得更小，尺寸相对之前的传感器缩小 50%，但持续的时间只有 7 天。
MiniMed780G 系统 2020 年上市以来，它一直是欧洲最受欢迎的自动化胰岛素输送系统。MiniMed780G 系统是美敦力最先进的胰岛素输送系统，每 5 分钟自动调整和纠正血糖水平。MiniMed780G 具有膳食检测功能的系统，当用户偶尔忘记给自己注射胰岛素或低估了零食或正餐中的碳水化合物含量时，它可以减少餐后高血糖。
国内企业也在发力和升级 CGM 产品，并持续扩展出海战略。
三诺生物推出的 CGMS 产品 " 三诺爱看 "，采用的是第三代直接电子转移技术，i3MARD 值为 8.71%，h3MARD 值达到 7.45%，能满足用户高精度血糖监测的需求。2023 年双十一期间卖出 10 万盒。目前，三诺生物已建成 CGM 半自动化生产线、全自动化生产线，将根据 CGM 产品市场环境及销售需求对产量进行动态调整，以满足市场需求。
微泰医疗利用专有技术开发的 CGM 品牌 AiDEX 已经获得 NMPA 和 CE 注册证，目前已积累了超过二十万名中国及海外用户。第二代持续葡萄糖监测系统 AiDEX X 系列，已在中国完成临床试验并提交了注册申请。此外，微泰闭环人工胰腺系统已于 2023 年 5 月获准进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。
鱼跃医疗在 2023 年 5 月推出了 14 天免校准 CGM 产品 CT3 系列，上市后在线上渠道取得了亮眼的表现，预计 2024 年还会有相关新品上市。
硅基仿生布局全球市场。2022 年硅基仿生 CGM 订单收入约 1.5 亿元，其中医院渠道占比三成。同时，硅基仿生加大对海外市场布局力度，推动 CGM 产品全球商业化进程。核心产品 SIBIONICS 于 2023 年 10 月取得 CE MDR 证书，有近 20 个国家的经销商已与硅基仿生完成签约并取得市场准入授权，即将在该等区域全面展开商业化。
九诺医疗重点布局海外市场，设有苏州和伦敦两个技术研发中心，截至 2023 年 1 月，产品已拓展进入 30 余个海外国家和地区。其中 Glunovo GN-I 持续葡萄糖监测系统（CGMS）已于 2021 年 10 月 26 日获得国家药品监督管理局（NMPA）审批上市，正式进入中国本土市场销售。
可以预见，糖尿病护理市场的参与者越来越多，产品特性之间的差距也有可能在未来几年被拉近。全球市场的争夺也将走向白热化。
来源：vb动脉网
