3月20日,通化东宝(以下简称“公司”)宣布其精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)成功获得乌兹别克斯坦上市许可,这一成就不仅标志着公司在海外市场的版图进一步扩大,更彰显了其在糖尿病治疗领域的深厚技术积累和卓越产品质量获得国际认可。此次获批,为公司海外销售增长打开了新的空间,也为其在“一带一路”沿线市场的深入布局奠定了坚实基础。
在市场拓展方面,通化东宝采取了差异化的“出海”策略。针对新兴市场及“一带一路”沿线国家和地区,公司根据当地市场规模与潜力、医疗保障体系、用药需求和习惯等特点,量身定制销售策略。据悉,通化东宝持续加强海外销售、国际注册以及国际质量团队的建设,现已建立了一支具有丰富经验的专业化国际业务团队,通过自有渠道与商业合作相结合的模式,全面加快拓展海外市场布局工作。
例如,在乌兹别克斯坦,公司以药品上市许可持有人(MAH)身份获得上市许可,这不仅有利于丰富公司国际市场产品线,提升品牌形象,拓展国际业务,还为后续海外市场准入申报提供了可复制的经验路径;而在GLP-1领域,通化东宝与科兴制药合作,双方在利拉鲁肽注射液的海外商业化方面取得了显著进展,覆盖了拉丁美洲、中东与北非、东南亚和南非等地区共计17个国家。这种合作模式不仅加速了产品的海外注册和上市进程,还借助合作伙伴在当地的市场基础和销售渠道,进一步提升产品的市场渗透力。
而在欧美发达市场,通化东宝则选择通过与健友股份等优秀企业的战略合作,共同开拓市场。对于美国市场,公司与健友股份合作共同开发甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液,借助健友股份在美国市场的销售能力和专业团队,加速产品在美国的商业化进程。而在欧洲市场,通化东宝人胰岛素原料药生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)上市批准前检查,若成功获批上市,将大大加速在其他发展中国家的注册获批速度。
通化东宝在国际化的征程中,保持着“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念。公司以科技创新为驱动,不断提高生物制药的研发能力,加快技术成果转化步伐。从人胰岛素到胰岛素类似物,再到GLP-1类产品及一类创新药,通化东宝不断丰富产品线,提升产品品质,以满足全球不同市场的需求。其人胰岛素原料药生产基地早在2013年就通过了欧盟GMP认证,成为国内首家获得生物原料药欧盟GMP认证的企业,这充分证明了其产品质量已达到国际先进水平。
在规模化生产方面,在20余年的胰岛素生产过程中,通化东宝持续优化生产工艺,不断实行规模放大,产品收率等工艺水平实现了很大提升。公司拥有中国胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统,这为产品的规模化生产提供了坚实保障,有效地控制了胰岛素产品成本,使公司产品价格具有很好的市场竞争力。
产能方面,通化东宝拥有年产5000公斤原料药的设计产能和3亿支制剂的设计产能,产能充足。
据了解,2024年通化东宝的海外销售收入同比接近翻倍增长,已突破亿元大关。通化东宝凭借优良和稳定的产品品质、充足的产能、有竞争力的产品价格、丰富的产品矩阵,以及对国际市场合作模式保持开放和共赢的思路,综合形成在海外的核心竞争力。未来随着公司国际化战略的深入推进,通化东宝在全球医药市场的竞争力和品牌影响力将不断提升,为公司的长远发展打造第二增长曲线,持续打开未来成长天花板。