近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,由兆科眼科与东曜药业联合提交的3.2类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液(TAB014)的上市申请已获受理。TAB014用于治疗湿性老年性黄斑部病变(wAMD),数据显示,其是首个在国内申报上市的贝伐珠单抗眼科制剂,也是首个报产的针对wAMD的贝伐珠单抗。
作为该创新药III期临床试验的核心服务伙伴,医渡科技为其提供一站式临床研究服务,包括运营、医学、数据管理与统计分析等,并负责部分中心的招募工作,为试验的顺利推进和高效完成提供了强有力的保障。
wAMD是导致中国乃至全球50岁以上人口视力丧失甚至失明的主要原因。wAMD 的主要病理学特征为黄斑部脉络膜血管生成,而血管内皮细胞生长因子(VEGF)在血管生成过程中起着重要作用。
TAB014为重组人源化抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆单体,是基于贝伐单抗的眼科制剂,为治疗wAMD而开发,其能够与VEGF特异性结合,并阻止其与受体结合,从而抑制血管生成。TAB014将最终透过玻璃体腔内注射给药,用于治疗wAMD。
2025年1月,兆科眼科宣布TAB014治疗wAMD的III期临床试验取得积极顶线结果,成功达到主要研究终点及关键次要终点。
这是一项随机、双盲及非劣性研究(CTR20211015),研究的主要目的是评估 TAB014治疗组与Lucentis(雷珠单抗)治疗组相比,在第52周时最佳矫正视力(BCVA)的基线值变化。该研究涉及57个中心,共488名患者,由北京协和医院陈有信教授担任牵头主研究者。
医渡科技作为兆科眼科的紧密合作伙伴, 参与并高效完成了TAB014 III期临床试验的核心执行工作,展现了其在新药研发全链条服务中的专业实力。双方自2021年底达成战略合作意向以来,携手推进关键性项目,此次TAB014申报上市,是医渡科技与兆科眼科合作的重要里程碑,也是医渡科技赋能创新药研发、助力解决重大眼科疾病领域未满足临床需求的又一成功范例。
医渡科技多年来以眼科作为疾病聚焦的发力点之一,与国际知名的眼科专家、医院、学术机构和企业建立战略合作,实现医疗、科研、成果转化协同,助力中国眼健康事业的发展。
医渡科技联合创始人、CEO徐济铭表示:“TAB014作为国内首个申报上市的贝伐珠单抗眼科制剂,其成功推进标志着我国在重大致盲性眼病治疗领域取得了重要突破。我们深感荣幸能作为临床研究伙伴参与并助力这一里程碑式药物的开发,医渡科技在眼科疾病领域的前瞻性布局和一体化服务能力也在此项目中得到了充分验证。未来,医渡科技将继续深耕眼科疾病领域,与行业伙伴紧密协作,以专业能力和技术创新共同攻克重大眼科疾病的临床难题,为提升中国乃至全球眼健康水平贡献力量。”
